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仿制药国际化何时迈进春天里

2018-10-29 12:16:06

仿制药国际化何时迈进“春天里”

在一个“你中有我,我中有你”的多方博弈格局当中,进军国际仿制药市场,尤其是欧美规范市场,强力打造“中国制造”品牌,不但可以拓展国际市场份额,消化国内多余产能,更重要的是在确保国内市场份额、在国内外两个市场获取主动权中极为关键。春节前,笔者应邀赴美访问。赴美之前,正忙于国家医药行业“十二五”规划的完善与修改工作,不少亟需破解的难题苦于找不到合适的答案,而此次访问,帮助笔者找到了若干灵感。这段时间以来,笔者一直将关注的焦点置于国际仿制药市场,这不仅是全球医药市场发展大趋势的需要,而且是下一个五年乃至更长阶段内,我国医药产业转型升级的重要战场之一。能否在竞争日趋激烈的国际仿制药市场上赢得一席之地,对中国药企而言至关重要。在一个“你中有我,我中有你”的多方博弈格局当中,进军国际仿制药市场,尤其是欧美规范市场,强力打造“中国制造”品牌,不但可以拓展国际市场份额,消化国内多余产能,更重要的是在确保国内市场份额、在国内外两个市场获取主动权中极为关键。但实际情况是,我国绝大多数企业并没有做好相应的准备。笔者认为,进军国际仿制药市场特别是规范市场,不是点的进入,而是整个价值链的整体进入,即面的切入。总的来看,进入国际仿制药市场,中国药企重点需要注意以下几个方面。达标企业接单能力受考验目前,国内有20多家企业达到了欧美制剂GMP规范,不少企业还在紧锣密鼓地抓紧申报。但是达标只是必要条件而不是充分条件。在达标的企业中,有些企业生产规模偏小,而国外订单往往是时间要求紧,产量要求大。就片剂而言,十几亿片甚至是几十亿片较为普遍,如果生产规模上不去,如何接单?于是乎,对于产能有限的企业而言,要么赔本赚吆喝,前期GMP改造的投入难以收回,要么只能硬着头皮进一步扩大现有产能。理性期待市场回报仿制药市场在欧美国家的利润空间有限。如英国政府为节省医疗开支,对药品的利润率有着严格的控制。近年来,不少企业发现,尽管有单接,但并不赚钱,这与西方国家特别是实行全民公费医疗国家的严格规制有直接关系,而且越是规范市场,钱越难赚。这种现象实际上体现的是仿制药的本质属性,与重磅炸弹级的专利药品截然不同。近年来,部分企业没有做好前期的市场调研,盲目上马欧美GMP改造项目,却对这些市场仿制药普遍薄利的现状估计不足。如何尽快适应薄利多销的竞争局面,通过量变促质变,成为新的课题。着手做好法律准备欧美国家出于弥补前期开发过程当中的时间损失的考虑,对专利已经到期的原研药品采取一种行政保护,即市场独占保护。如,根据2004年欧盟颁布的新法规(No.726/2004)和两个修正指令2004/27/EC(人用药指令)、2004/28/EC(兽用药指令),所有按照集中审批程序批准的原研药品在专利到期后,享有“8+2+1年”的市场独占期,即8年的数据独占期,外加2年的市场保护期,共10年。另外,如果在8年的数据独占期之内,原研企业的产品获批新的治疗适应证,则数据独占期可以再延长1年,直至11年。而对一些兽药产品,则可以延长到13年。在此之前,比利时、德国、法国、意大利、荷兰、瑞典、英国和卢森堡批准的原研药品有10年的数据独占期,奥地利、丹麦、芬兰、希腊、爱尔兰、冰岛、挪威、葡萄牙和西班牙批准的原研药品只有6年的数据独占期。在市场独占期内,任何同类仿制药的上市申请都不能获得批准。目前,海正药业已在英国和西班牙分别获得了氟伐他汀和他克莫司的上市批准,其中,他克莫司是个在欧盟获批的同类仿制药。在美国,根据1984年通过的Waxman-Hatch法,如果一个仿制药品要通过ANDA方式上市,则必须对原研产品进行专利挑战。专利挑战成功后,则可能享受180天的市场独占期。截至目前,除双鹤药业2008 年购得 Ranbaxy 公司美洛昔康ANDA 78039号外,我国还没有第二家企业在美国获得ANDA的批准。对于上述申请在法律层面涉及的众多操作问题,真正了解并运用自如的国内企业还是少数。争取进入国家医保目录在欧美规范国家市场,要想获取持续性的大宗订单,将产品销售量提升到可观层面,必须进入当地的国家免费医疗报销或商业保险目录。但是,这对国内企业而言是有很大难度的。之所以困难,就是我们的基础性工作还没有到位。首先,对不同国家的报销体制没有充分调研,无法分门别类地制定进入策略;其次,我国的药物经济学评价,特别是针对国际市场的药物经济学评价,还停留在教课书层面。如何与走出去企业的产品相捆绑,根据不同目标市场的要求提供大量翔实、可靠、准确和科学的经济学依据,还鲜有尝试。其次,配合产品进入,在目标市场的政府机构、行业协会和中介审评机构展开公关游说,制造正面影响,从而在高端层面打开突破口的,更是少之又少。营销络须再拓宽在欧美国家,医药商业流通市场的集中度较高。如美国前三大商业公司,就占到全美药品销售额的90%以上,但集中度并不意味着就可以包打天下。有的商业公司以进入医院病房为主,有的以进入超市、零售药店为主。由于欧美仿制药企业销售的地域性较强,并早在当地形成了自己的销售络,故对于国内企业而言,必须准确选择自己的营销伙伴,有的放矢地开展推广活动,否则事倍功半。以近年来印度企业在欧美运作的成功实践来看,通过并购或参股当地的商业公司实现产品销售的本土化,不失为一条捷径。而这一点,国内企业还有待再突破。几年前,我们惊喜于深圳迈瑞公司将自己的产品打上迈瑞品牌,堂堂正正地进入英国NHS系统,这是首家在国外以自己的品牌进入到政府医疗采购系统的中国药企。然而至今,我国药企走出去只是采取委托加工、贴牌生产的方式,品牌缺失成为普遍现象。在“中国制造”药品时而遭遇国际信任危机的当下,期盼有敢为天下先的企业率先而坚定地迈出这一步。(作者系中国医保商会综合部主任: 许铭)

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